Zertifizierte BiAxis Laser bieten echte Sicherheit.
Als Entwickler und Hersteller hochwertiger medizinischer Lasersysteme, trägt Hypertech Laser Systems HLS GmbH eine besondere Verantwortung.
Sicherheit, Qualität und nachweisbare Wirksamkeit stehen bei unseren BiAxis PICO als auch BiAxis NANO QS Nd:YAG Lasern stets an erster Stelle.
Nur so können Mediziner und qualifizierte Anwender darauf vertrauen, dass jede Behandlung reproduzierbare, stabile und sichere Ergebnisse liefert und bei korrekter Anwendung maximalen Kunden- und Patientenschutz gewährleisten.
Medizinprodukte unterliegen in Europa strengen Vorgaben.
Hersteller müssen nachweisen, dass ihre Energy-Based Devices (EBD) die „Grundlegenden Anforderungen” der Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EWG erfüllen.
Das bedeutet seither umfangreiche Prüfungen, dokumentierte Testverfahren und die Einhaltung technischer Sicherheits-Standards.
Unsere BiAxis QS Nano & Pico Nd:YAG Laser wurden hierfür umfassend geprüft und zertifiziert, unter anderem nach:
- IEC 60601-1 – Basissicherheits- und Leistungsanforderungen für elektrische medizinische Geräte
- IEC 60601-2-22 – spezielle Anforderungen an die Sicherheit von medizinischen Laserprodukten
- weitere zutreffende besonderen Festlegungen und Ergänzungsnormen
Diese Zertifizierungen bestätigen nicht nur die technische Sicherheit unserer Geräte, sondern auch die zuverlässige Leistung, Pulsstabilität und Energieabgabe.
Also entscheidende Faktoren für erfolgreiche Tattoo- und Pigmententfernung sowie weitere anspruchsvolle dermatologische Anwendungen und Indikationen.
Mit Einführung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) wird die bisherige Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EWG schrittweise vollständig abgelöst.
Für energiebasierte Geräte (EBDs) wie unsere medizinischen und ästhetischen BiAxis Nd:YAG-Laser gelten damit noch deutlich strengere Anforderungen an Sicherheit, klinische Evidenz, technische Dokumentation und Marktüberwachung.
Unsere BiAxis PICO und BiAxis NANO Laser, die bislang konform nach MDD in Verkehr gebracht wurden, befinden sich derzeit aktiv in der finalen Übergangsfrist im MDR-Zertifizierungs- und Zulassungsverfahren.
- stetige Rechts- und Investitionssicherheit
- dauerhaft konforme, klinisch bewertete und überwachte Medizinprodukte
- zuverlässigen Schutz vor unsicheren, nicht MDR-konformen Billig-Importen
- langfristige Qualität, Wartbarkeit und Reproduzierbarkeit unserer Lasersysteme
