QUALITÄT hat bei uns oberste Priorität.
Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO13485:2016 trifft bei HLS die Anforderungen und beinhaltet die Auslegung, Fertigung, Endkontrolle und den Vertrieb medizinischer und ästhetischer Laserprodukte.
Die ISO13485 definiert die allgemeinen Anforderungen an „Medizinprodukte und Qualitätsmanagementsysteme“ für regulatorische Zwecke (z.B. Zulassungen).
Somit ist die ISO13485 anwendbar auf die Herstellung oder Konfektionierung von Medizinprodukten (MP), in-vitro-Diagnostika (IVD) und Reagenzien oder Wirkstoffe zur Verwendung in MP oder IVD.
Die BiAxis Laser und zugehörige Dienstleistungen werden bei HLS Hypertech Laser Systems GmbH unter strengen Qualitäts-Management- und Qualitäts-Sicherungs-Systemen hergestellt und durchgeführt.
Somit wird sichergestellt, dass nur Produkte und Dienstleistungen an unsere Kunden geliefert werden, die höchsten Ansprüchen genügen.
Die Zertifizierung durch ein anerkanntes Prüf- und Analyse-Labor und unabhängige, regelmäßige, externe sowie auch interne Audits stellen sicher, dass alle Anforderungen der ISO13485 eingehalten werden.
Das macht bei HLS nicht irgendwer, sondern die Eurofins Electric & Electronics Finland Oy. Eines der Labore aus dem Netzwerk der Eurofins Scientific.
Sie ist also die BENANNTE STELLE (Notified Body, NB No. 0537), die auch für die CE-Konformität unserer BiAxis Lasersysteme zuständig und im NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) Informations-System gelistet ist.
Als ein weltweit führendes Prüf- und Analyselabor, das Herstellern aus Medizin-, Laser- und Technologiebranchen bei Sicherheits-Tests, Material-Analysen und regulatorischen Nachweisen unterstützt, ist Eurofins ein überaus starker Partner an unserer Seite.
Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO13485 ist dabei für Laser-Entwickler und Hersteller wie HLS als auch für unsere Kundschaft entscheidend.
Eurofins stellt sicher, dass unsere BiAxis Laser-Geräte konsequent nach medizinischen Standards entwickelt, validiert und dokumentiert werden.
Von der ersten Schraube an bis hin zur kleinsten Code-Zeile.
Das schafft nachweisbare Produktsicherheit, erleichtert Zulassungsprozesse und gibt unseren BiAxis-Anwendern und ihren Patienten größtmögliche Sicherheit im Umgang mit Lasertechnologien im Praxis-Alltag.
Mit der unabhängigen Expertise von Eurofins und einem robusten ISO-13485-System stärkt HLS nachhaltig Vertrauen, Compliance und seine internationale Marktakzeptanz.
